- 商品名稱: 中華人民共和國藥典(2015年版)(四部) 精裝
- 商品編號: 圖書16
《中華人民共和國藥典(2015年版)(四部)》在保持藥典科學(xué)性、先進(jìn)性和規(guī)范性的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)加強(qiáng)藥品安全性和有效性的控制要求，充分借鑒國際先進(jìn)的質(zhì)量控制技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，整體提升本版藥典的水平，全面反映了我國當(dāng)前醫(yī)藥發(fā)展和檢測技術(shù)的現(xiàn)狀，并將在推動我國藥品質(zhì)量提高、加快企業(yè)技術(shù)進(jìn)步和產(chǎn)品升級換代，促進(jìn)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，提升中國藥典權(quán)威性和國際影響力等方面繼續(xù)發(fā)揮重要作用。

基本信息
- 出版社: 中國醫(yī)藥科技出版社; 第1版 (2015年6月1日)
- 精裝: 648頁
- 語種：簡體中文
- 開本: 16
- ISBN: 7506775395, 9787506775397
- 條形碼: 9787506775397
- 商品尺寸: 30.4 x 22 x 3 cm
- 商品重量: 1.6 Kg
- 目錄
  
  中國藥典沿革
  本版藥典（四部）新增通則名單
  本版藥典（四部）未收載2010年版藥典附錄名單
  本版藥典（四部）新增藥用輔料品種名單
  本版藥典（四部）未收載2010年版藥典藥用輔料品種名單
  凡例
  通則目次
  導(dǎo)引圖
  通則
  原子量表
  成方制劑中本版藥典未收載的藥材和飲片
  《中國藥典》2015年版通則編碼與2010年版附錄編碼對照表
  藥用輔料
  藥用輔料品名目次
  正文品種
  索引
  中文索引
  英文索引
  
  文摘
  
  版權(quán)頁：
  
  優(yōu)勢晶型系指當(dāng)藥物存在有多種晶型狀態(tài)時，晶型物質(zhì)狀態(tài)的臨床療效佳、安全、穩(wěn)定性高等，且適合藥品開發(fā)的晶型。
  1.藥物多晶型的基本概念
  用于描述固體化學(xué)藥物物質(zhì)狀態(tài)，由一組參量（晶胞參數(shù)、分子對稱性、分析排列規(guī)律、分子作用力、分子構(gòu)象、結(jié)晶水或結(jié)晶溶劑等）組成。當(dāng)其中一種或幾種參量發(fā)生變化而使其存在有兩種或兩種以上的不同固體物質(zhì)狀態(tài)時，稱為多晶型現(xiàn)象（polymorphism）或稱同質(zhì)異晶現(xiàn)象。通常，難溶性藥物易存在多晶型現(xiàn)象。
  固體物質(zhì)是由分子堆積而成。由于分子堆積方式不同，在固體物質(zhì)中包含有晶態(tài)物質(zhì)狀態(tài)（又稱晶體）和非晶態(tài)物質(zhì)狀態(tài)（又稱無定型態(tài)、玻璃體）。晶態(tài)物質(zhì)中分子間堆積呈有序性、對稱性與周期性；非晶態(tài)物質(zhì)中分子間堆積呈無序性。晶型物質(zhì)范疇涵蓋了固體物質(zhì)中的晶態(tài)物質(zhì)狀態(tài)（分子有序）和無定型態(tài)物質(zhì)狀態(tài)（分子無序）。
  優(yōu)勢藥物晶型物質(zhì)狀態(tài)可以是一種或多種，故可選擇一種晶型作為藥用晶型物質(zhì)，亦可按一定比例選擇兩種或多種晶型物質(zhì)的混合狀態(tài)作為藥用晶型物質(zhì)使用。
  2.晶型樣品的制備
  采用化學(xué)或物理方法，通過改變結(jié)晶條件參數(shù)可獲得不同的固體晶型樣品。常用化學(xué)方法主要包括：重結(jié)晶法、快速溶劑去除法、沉淀法、種晶法等；常用物理方法主要包括：熔融結(jié)晶法、晶格物理破壞法、物理轉(zhuǎn)晶法等。晶型樣品制備方法可以采用直接方法或間接方法。各種方法影響晶型物質(zhì)形成的重要技術(shù)參數(shù)包括：溶劑（類型、組成、配比等）、濃度、成核速率、生長速率、溫度、濕度、光度、壓力、粒度等。鑒于每種藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)不同，故形成各種晶型物質(zhì)狀態(tài)的技術(shù)參數(shù)條件亦不同，需要根據(jù)樣品自身性質(zhì)合理選擇晶型樣品的制備方法和條件。
  3.晶型物質(zhì)狀態(tài)的穩(wěn)定性
  自然界中的固體物質(zhì)可處于穩(wěn)定態(tài)、亞穩(wěn)定態(tài)、不穩(wěn)定態(tài)三種狀態(tài)，晶型物質(zhì)亦如此?；衔锞臀镔|(zhì)狀態(tài)會隨著環(huán)境條件變化（如：溫度、濕度、光照、壓力等）而從某種晶型物質(zhì)狀態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)榱硗庖环N晶型物質(zhì)狀態(tài)，稱為轉(zhuǎn)晶現(xiàn)象。
  由于藥用晶型物質(zhì)的穩(wěn)定性會影響到藥品的臨床有效性與安全性，故需要對多晶型藥物制劑進(jìn)行晶型物質(zhì)狀態(tài)的穩(wěn)定性研究。研究內(nèi)容包括：原料藥成分的晶型物質(zhì)狀態(tài)的穩(wěn)定性，原料藥晶型物質(zhì)與制劑處方中各種輔料的相容性，制劑的制粒、成型、干燥等工藝對原料藥晶型物質(zhì)狀態(tài)的影響等。
關(guān)鍵詞:
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